10 de mayo 2022
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) limitó la aplicación de la vacuna contra la covid-19 Janssen, fabricada por la farmacéutica de Johnson & Johnson, debido al riesgo de desarrollar trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) tras la aplicación de este biológico.
La decisión fue anunciada el pasado 5 de mayo, después de que se conocieran estudios que indican el riesgo de desarrollar este síndrome que produce “coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre”, una o dos semanas después de aplicar la vacuna.
“Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA”, señaló el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.
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La nueva recomendación es que esta vacuna sea aplicada a personas mayores de 18 años para las cuales otras vacunas contra la covid no son accesibles o no son clínicamente apropiadas. Así como aquellas personas que de otro modo no recibirían otra vacuna.
“La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la covid-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años para las que otras vacunas contra la covid-19 aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas”, afirman.
A nivel mundial, la vacuna Janssen se ubica como la cuarta más aplicada. Según el repositorio de datos Our World in Data se han aplicado unas 18.6 millones de dosis de este biológico. En Nicaragua se disponen 993 600 dosis que fueron donadas por España en enero de 2022. Sin embargo, se desconoce cuántas de estas ya se aplicaron a la población y a qué grupos de edades.
Tres de cada millón de vacunados reportaron trombosis
El reporte de la FDA explica que la tasa por millón de habitantes que tienen a desarrollar trombosis con síndrome de trombocitopenia asociada a la vacuna es de 3.23. Mientras, la probabilidad de morir por este síndrome es de 0.48. Aún se desconocen los factores que ponen en riesgo a una persona tras aplicarse esta vacuna.
“La FDA también consideró que las personas con TTS pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento oportunos, que el TTS puede tener consecuencias debilitantes para la salud a largo plazo y que el TTS tiene una alta tasa de mortalidad”, explica el comunicado.
La vacuna Jansen fue autorizada para aplicarse en Estados Unidos el 27 de febrero de 2021. Desde sus primeros meses de administración hubo alarmas por los casos de trombosis identificados en quienes recibieron esta vacuna. Esto provocó que este país, la Unión Europea y otras naciones suspendieran por un tiempo la aplicación de estas dosis.
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Sin embargo, después de una “revisión exhaustiva de seguridad”, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU (CDC) concluyeron que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna eran mayores que los riesgos. “Estamos seguros de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad”, dijeron en abril de 2021.
En diciembre de ese año, las autoridades sanitarias de EE. UU. recomendaron como preferente del uso de las vacunas de Pfizer y Moderna frente a la Jansen de Johnson & Johnson.
A diferencias de las dos vacunas que más se usan en el mundo, Pfizer y Moderna que usan ARN Mensajero, Janssen utiliza un adenovirus desactivado, es decir que contiene un fragmento de un virus modificado que no puede provocar la covid-19, pero sí “le da instrucciones a las células del organismo para crear una respuesta inmunitaria”.
Inicialmente, esta vacuna es de una sola dosis y se recomienda recibir una segunda dosis como refuerzo de Pfizer o Moderna a los dos meses.
