1 de septiembre 2022
AA
Share
“Abdala” es el nombre de una obra de teatro de José Martí en la que el intelectual cubano del siglo XIX hablaba del sentimiento independentista que lo embargaba a sus 15 años. En la narración, el héroe de un país africano se dispone a combatir ante la llegada de una amenaza extranjera. Hoy, en el mundo pospandemia, “Abdala” es también el nombre de la primera vacuna latinoamericana, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), uno de los tres laboratorios para la fabricación de vacunas con los que cuenta Cuba.
El nombre de “Abdala”, como el de los otros cuatro prototipos vacunales que desarrolla la isla —Mambisa (nombre de grupos guerrilleros que lucharon por la independencia cubana en el siglo XIX), Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus—, es un reflejo de las aspiraciones con las que el Gobierno cubano decidió enfrentar la ‘amenaza extranjera’ de la pandemia: no comprar vacunas de otros países, sino desarrollar las propias. Este plan, en principio, le garantizaba al país una autonomía en el proceso de inmunización y, de paso, le permitía obtener divisas por venderlas a otros países.
Pero a pesar de que la “Abdala” fue autorizada para su uso de emergencia el 9 de julio de 2021 por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y de haber vacunado a 90.1% de la población cubana al 27 de agosto de 2022, la gran promesa de exportar la vacuna no termina de concretarse. La misma deuda pesa sobre las otras cuatro, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el CIGB.
La Soberana 02 y la Plus también están autorizadas para su uso de emergencia por el CECMED desde el 20 de agosto de 2021. Pero un año después de esas aprobaciones y según la poca información que desde la isla ha trascendido, Cuba apenas ha vendido dosis de sus vacunas a Venezuela, Nicaragua y Vietnam, países que están dentro de su reducido círculo de relacionamiento geopolítico. Además, ha enviado cantidades simbólicas a Siria y a San Vicente y las Granadinas. En los casos latinoamericanos, la información pública disponible apunta a que la totalidad de las dosis acordadas aún no han sido exportadas.
Y es que la comunidad científica internacional aún tiene dudas sobre la eficacia de las vacunas cubanas. Alejandro Rísquez, epidemiólogo y director del centro venezolano de vacunación VacuVen, explica que la desconfianza se debe a que todavía no completan pasos importantes. Según explica, este tipo de biológicos deben granjearse la confianza en dos escenarios: el internacional, que es el aval que da la Organización Mundial de la Salud (OMS), y luego el de cada país que decide si comprar o no. Uno no es necesario para obtener el otro, aclara Rísquez. "Por ejemplo, la Sputnik, que es la vacuna rusa, no entra en la lista de la OMS. Sin embargo, más de 60 países la han aceptado. Ellos (los fabricantes) presentan unas cifras y la percepción en los países donde se ha aplicado es que les fue bien". Pero las vacunas cubanas, agrega, no han publicado los estudios de fase III y IV, y por ende no han logrado credibilidad ni ante la OMS ni ante casi ningún país.
El 1 de septiembre de 2021, Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma (grupo que centraliza la operación de 32 empresas dedicadas a la producción de medicamentos y equipos para la exportación), anunció vía Twitter que Cuba comenzaría las conversaciones para la autorización de uso de las vacunas cubanas por la OMS. Para agosto de 2022, de acuerdo con el cuadro de estatus de precalificación de las vacunas contra el covid-19 de la OMS, actualizado el 7 de julio, la organización aún espera por la documentación de la Soberana 01, la 02 y la Plus para iniciar el proceso. Mientras, apenas en junio pasado, recibió los datos para empezar la revisión del expediente de la vacuna Abdala.
La OMS explicó a CONNECTAS que “la duración del proceso de listado de uso de emergencia depende de la calidad de los datos presentados por el fabricante de la vacuna y de aquellos datos que cumplan con los criterios de la OMS”. Explicación similar ofreció Martínez Díaz en enero de 2022, vía Twitter. Dijo que estaban “adaptando la documentación que se debe enviar a la OMS".
Hemos anunciado el interés de someterlas al proceso de precalificación. El avance depende de nosotros. Decidimos pasar la producción para una nueva planta, la ubicada en el Mariel. Estamos iniciando la produccion allí y adaptando la documentación, que se debe enviar a la OMS.
— Eduardo Martínez Díaz (@EdMartBCF) December 26, 2021
La arriesgada apuesta a la vacuna
La pandemia golpeó fuertemente la economía cubana. Desde 2017, el país atraviesa una de sus peores crisis en materia económica y energética, que incluso desató las protestas sociales de julio de 2021. Un fenómeno inédito en la historia moderna de Cuba. Las medidas tomadas a nivel mundial para controlar la pandemia (cierre de fronteras y el aislamiento) afectaron el récord de recepción de turistas del país caribeño. Pasaron de cuatro millones en 2019 a un millón en 2020, lo que significó una merma importante en los ingresos nacionales.
En este difícil escenario, la Isla decidió apostarle a otro de sus pilares económicos: la producción y exportación de fármacos, equipos y servicios médicos. El IFV y el CECMED son entidades cubanas que cuentan con el reconocimiento de organismos multilaterales y de la comunidad científica internacional, ya que Cuba tiene 40 años de trayectoria en la producción de vacunas. Los dos laboratorios que desarrollan los biológicos contra la covid-19 han fabricado al menos diez tipos diferentes de vacunas. Incluso el IFV inventó la VA-MENGOC-BC, la primera en el mundo contra el meningococo.
Así, en paralelo a la crisis profundizada por la pandemia y la debacle del turismo, Cuba envió misiones médicas a 40 países del mundo, promocionó al menos tres de sus medicamentos como efectivos para tratar la covid-19 y, la apuesta más importante, desarrolló cinco prototipos vacunales.
Incluso, pese a la drástica reducción de sus ingresos, el 1 de noviembre de 2021 Cuba inauguró el Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel, que tiene como objetivo la fabricación de medicinas y vacunas, incluyendo parte del desarrollo de los fármacos que la isla ha desarrollado para tratar y prevenir la covid-19: la vacuna Abdala y los medicamentos Jusvinza, Herberprot-P y Heberferon.
Tras la aprobación de uso de la Abdala y las Soberanas, Cuba se propuso como meta fabricar 100 millones de dosis para el 2021 con el apoyo de países aliados. El objetivo era vacunar a toda su población y exportar, a bajo costo, a países que cuentan con menos recursos. También se propuso exportar sus vacunas al mercado europeo y africano.
Hasta el momento, Europa se ha limitado a la participación de voluntarios italianos en los estudios clínicos y a la reciente firma de un memorándum de entendimiento para iniciar la producción conjunta. De acuerdo con el seguimiento a la prensa oficial de Cuba, solo con Irán, aliado del Gobierno cubano en el desarrollo de la Soberana 02, parece que se han logrado las metas propuestas.
Las dificultades económicas que enfrenta la isla son su gran reto, comenta Rísquez: “Los cubanos han logrado posicionarse globalmente, porque es un país pequeño que ha logrado unos avances importantes en biotecnología. Sin embargo, es indudable que en el caso de la vacuna de la covid-19 no lograron el objetivo. Ellos en este momento han tenido muchos problemas económicos y eso tiene que haber afectado la logística. Invirtieron mucho tiempo y dinero en tratar de mejorar su industria y la mejoraron. Pero la industria no tiene la capacidad de resistir cualquier problema financiero como el que están sufriendo. Tienen limitaciones para la recuperación de equipo, insumos, financiamiento”.
El 10 de enero de 2022, el Banco Centroamericano de Integración Económica (BCIE) aprobó a Cuba un financiamiento por 46.7 millones de euros para la producción de 200 millones de vacunas contra la covid-19 y para fortalecer a la industria biofarmacéutica del país, según la nota de prensa publicada en la página web del Banco.
Sin embargo, la resolución del préstamo, publicado en la misma web, no contempla como objetivo la producción de las 200 millones de vacunas; se limita a definir como el destino de los recursos el “fortalecimiento de la industria biofarmacéutica cubana para combatir la covid-19 en Cuba y la región”. La resolución también establece que los recursos serán implementados a través del Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).
Ya han pasado siete meses desde la aprobación del crédito, pero los recursos todavía no se ejecutan. “Aún no ha concluido la revisión y firma del acuerdo que sustenta el uso de los fondos aprobados, por lo cual aún no se ha recibido el financiamiento, ni ha comenzado el proceso de implementación por PNUD”, respondió a Connectas el equipo de prensa de este organismo.
Connectas envió una solicitud de información al BCIE para conocer las razones del retraso. También escribió a BioCubaFarma, al Instituto Finlay de Vacunas y al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología para conocer su versión sobre el alcance y los retos de las vacunas cubanas contra la covid-19. Sin embargo, hasta la fecha de publicación de este reportaje las consultas no habían sido contestadas.
En septiembre de 2021, Nguyen Xuam Phuc, presidente de Vietnam, visitó el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el laboratorio que desarrolló la vacuna Abdala. Foto: Agencia Cubana de Noticias.
Aliados políticos, mercados objetivos
Irán es el aliado más importante en la fabricación y comercialización de las vacunas cubanas. A través del Instituto Pasteur y en alianza con el CIGB, el país persa es cocreador de la vacuna Soberana 02. Autorizó su uso de emergencia incluso antes que Cuba, en abril de 2021, y realizó en su territorio la fase III del estudio clínico. Además, en mayo, inauguró una planta para la producción de la vacuna, que en Irán se comercializa como Pastucovac.
Venezuela, por su parte, fue el primer país en comprar las vacunas cubanas. Incluso importó el primer lote en junio de 2021, un mes antes de que fueran aprobadas por la autoridad sanitaria de la isla. En ese momento ambas naciones acordaron la adquisición de 12 millones de dosis de Abdala. Sin embargo, según el seguimiento a los reportes oficiales que hace Transparencia Venezuela, al país suramericano solo han llegado 7 886 400 dosis de la vacuna. Es decir, faltan más de cuatro millones de dosis para completar el primer acuerdo. Venezuela además ha recibido, según las declaraciones oficiales, 167 000 de Soberana 02 y un millón de dosis de Soberana Plus. No se conocen de nuevo lotes, el Gobierno venezolano no respeta cifras desde febrero de 2022.
Cuando se anunció la importación del primer lote de vacunas cubanas en junio de 2021, y nuevamente en noviembre cuando el Gobierno declaró que se aplicaría a la población infantil, la comunidad científica venezolana (la Academia Venezolana de Medicina, la Sociedad Venezolana de Infectología, la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas y la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría) advirtió que los biológicos cubanos aún no contaban con la aprobación por pares ni con la autorización de un organismo internacional. Por esas razones, argumentaron, la aplicación de estas vacunas estaba aún en fase experimental y debía contar con el consentimiento informado de los voluntarios.
En junio de 2021 empezó la aplicación de vacunas cubanas en Venezuela. Foto: El Pitazo/Ronald Peña
Sin embargo, de acuerdo con los reportes de la prensa venezolana, el protocolo no se cumplió. Angello Gómez, que vive en un complejo residencial ubicado en el Fuerte Militar de Caracas, empezó su esquema de vacunación con la cubana Abdala el 26 de junio de 2021. Aunque lo hizo por voluntad propia y la facilidad de ser inoculado en un operativo cerca de su casa, nunca fue informado por el personal sanitario de que la vacuna aún no estaba aprobada por ninguna autoridad sanitaria y que se encontraba en fase experimental.
El documento que él firmó, y que revisó el equipo de Connectas, se limita a decir el nombre del biológico, el contexto mundial de la covid-19 y los posibles efectos secundarios que la vacuna podría tener.
Situación similar ocurre en Nicaragua. El país centroamericano recibió 1 200 000 dosis de vacunas Abdala y Soberana 02 en octubre de 2021. Ese fue el primer lote de las vacunas que llegarían entre esa fecha y diciembre de 2021; las entregas debían completar un total de siete millones de dosis de Abdala, Soberana Plus y Soberana 02 para ser aplicadas a dos millones de niños y adolescentes.
Frente al anuncio oficial, la Asociación de Médicos Nicaragüenses en el Exilio (AMEN) emitió un comunicado en el que expresó su preocupación. “En ausencia de información científica adecuada, la oferta de vacunas a los padres de los niños nicaragüenses se convierte en un experimento, que viola la normas bioéticas ya que no se les indica a los padres que estas vacunas aún están en etapa experimental”, reseñó el diario nicaragüense La Prensa.
Los padres nicaragüenses no tenían otras opciones durante 2021. En un contexto donde nadie se anima a hablar en el país por miedo a las represalias del Gobierno sandinista, Connectas logró el testimonio de "Adriana", una madre que en diciembre del año pasado decidió vacunar a su hija de nueve años por ser asmática. Luego prefirió no completar el esquema: surgieron viajes familiares y desconfianza hacia la vacuna cubana. Pero, siete meses después, en la escuela de la niña se reportaron casos de padres contagiados y Adriana consideró nuevamente que era necesario aplicar otra dosis a su hija.
A finales de julio pasado, una brigada de vacunación visitó su barrio y la encargada le dijo que ya no contaban con vacunas cubanas, pero que por ser asmática la niña era candidata para recibir la Pfizer. Un mes antes había llegado al país un lote de 650 600 dosis de esta vacuna pediátrica donadas por Estados Unidos. En los primeros días de agosto de 2022, Adriana inició nuevamente el protocolo para inmunizar a su hija.
El caso de esta niña nicaragüense demuestra cómo el programa de vacunación en Nicaragua puede haber no completado las dosis de las vacunas cubanas, una información que fue imposible de confirmar porque el Gobierno sandinista no ha hecho oficial estos datos.
Hasta la fecha, según el seguimiento a las declaraciones oficiales que realiza el medio de comunicación nicaragüense CONFIDENCIAL, han llegado a Nicaragua solo tres lotes de vacunas cubanas que suman un total de 3.1 millones de dosis. De acuerdo con una investigación del mismo medio, el Gobierno nicaragüense pagó siete dólares por cada vacuna cubana. La investigación periodística revela que Nicaragua pagó 2.5 dólares más por cada vacuna cubana de lo que canceló por cada unidad de AstraZeneca adquirida a través del fondo rotatorio.
Después de vacunar a sus hijos con las vacunas cubanas, padres nicaragüenses decidieron empezar otros esquemas con vacunas diferentes. Foto: Silais Managua
San Vicente y Las Granadinas, por su parte, recibió 300 dosis de Abdala, como un regalo simbólico que Cuba le hizo a Ralph Gonsalves, primer ministro del archipiélago, cuando visitó La Habana para asistir a la Cumbre de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de América Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP).
Pero las exportaciones de las vacunas cubanas trascienden al continente americano. En septiembre de 2021, junto con la autorización de uso de emergencia por parte de la autoridad sanitaria en Vietnam, el país asiático acordó con Cuba la compra de cinco millones de dosis de la vacuna Abdala y la transferencia tecnológica para la producción de dosis. Además, en enero de 2022 Cuba donó a Siria 120 000 dosis de este biológico.
Solo en palabras
En abril de 2021, Benjamín Blanco, viceministro de Comercio Exterior e Integración de Bolivia, y la viceministra de Seguros de Salud, Alejandra Hidalgo, se reunieron con el encargado de negocios de Cuba, Danilo Sánchez, para coordinar la adquisición de la vacuna cubana. "Ellos ya han empezado la vacunación y espero que en mayo puedan tener una cantidad importante de inmunizados, que van a permitir contribuir a los estudios”, reseñó las palabras de Blanco el portal de telesur.
Jhonny Óscar Mamani Gutiérrez, gobernador del departamento de Potosí, anunció en junio de 2021 el interés de comprar vacunas Abdala para inmunizar a jóvenes de 10 a 18 años, por las insuficientes dosis con las que contaba Bolivia. Huáscar Alarcón, médico responsable de epidemiología del Servicio Departamental de Salud (Sedes) de Potosí, y el asesor del gobernador, Juan Téllez, fueron en comisión en julio de 2021 a una reunión con funcionarios y médicos de la embajada cubana en La Paz para recibir información sobre la eficacia y eficiencia de la vacuna.
Alarcón explicó que descartaron adquirir la vacuna por no estar considerada por el mecanismo Covax ni certificada por la OMS, además de que estaba aún en etapa clínica. “Teníamos el presupuesto como departamento, pero había mucha controversia con la vacuna, si estaba patentada o sin patente, se pedía permiso para comprar a través del Ministerio de Salud, pero no se ha podido consumar aquello”.
El director del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de Bolivia, David Choqueticlla, y el director nacional de Epidemiología del Ministerio de Salud, Freddy Armijo, confirmaron a Connectas que actualmente no hay ningún tipo de negociación para adquirir la vacuna.
En México la experiencia es similar. En diciembre de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autoridad reconocida por la Organización Panamericana de la Salud, autorizó el uso de emergencia de la vacuna Abdala en la población mexicana por considerarla eficaz y segura.
Cinco meses después, el presidente de México, Manuel López Obrador, aseguró que la vacuna cubana también sería aplicada en niños menores a 11 años. “Vamos a adquirir una vacuna que ellos están produciendo para niños muy pequeños que les ha dado muy buen resultado. Son vacunas para niños, para pequeñitos, básicamente para covid-19 de dos años en adelante en una primera etapa”, reseñó El País.
En ese momento, científicos mexicanos se pronunciaron en contra del anuncio. Explicaban que no existía suficiente evidencia científica que confirmara la seguridad y eficacia de la vacuna en niños. Además, la Cofepris, el órgano que regula la venta de medicamentos en el país, no ha avalado su uso en esta población.
La decisión anunciada por López Obrador también fue cuestionada en el Senado: una carta firmada por la diputada Ana Lilia Herrera Anzaldo solicitó a la Secretaría de Salud que comunicara y mostrara la evidencia de seguridad y eficacia de la aplicación de la Abdala en niños y adolescentes.
Se está analizando el expediente técnico de la vacuna cubana #Abdala. El análisis está a cargo de @COFEPRIS y @Conacyt_MX, no hay duda sobre su calidad y seguridad. Se está evaluando la evidencia para su uso en población pediátrica @HLGatell pic.twitter.com/PKFbTtbg7R
— Instituto de Salud para el Bienestar (@INSABI_mx) June 7, 2022
Giorgio Franyuti, director general de la ONG Medical Impact, explica que la Cofepris tiene la autoridad para expedir permisos por múltiples vías, como el uso de emergencia. “Pero para llegar a autorizarlo en la población pediátrica, primero tienes que demostrar que es una emergencia sanitaria para dicha población. De 1080 menores que fallecieron por covid-19 en México, menos de 350 eran de esta población descrita para presuntamente poner el fármaco y esto no es relevante a fines de salud pública para la autorización de emergencia. Por eso no la tienen”.
También comenta que para poder cumplir con la promesa del Gobierno mexicano se debe repetir el estudio de fase III en niños y adolescentes: “Lamentablemente esta vacuna cuenta con poca colaboración internacional para la replicación de estudios con dicho fármaco. Además, las opciones que tenemos presentan una mejor inmunización. (Aunque) no puedo garantizar ni verificar que esto sea veraz, porque la información todavía no se encuentra en manos de la comunidad científica para ser adecuadamente comparada. Pero así como no la podemos comprar, mucho menos deberíamos de estar aplicándola”. La realidad es que la Abdala aún no llega ni es aplicada en México.
En Argentina, la compra y apoyo a las vacunas cubanas también quedó solo en intenciones. En mayo de 2021, la ministra de Salud, Carla Vizzotti, se reunió en La Habana con el presidente cubano Miguel Díaz Canel. Argentina “está trabajando fuerte para estrechar los lazos, acceder a la vacuna, pero sobre todo colaborar en todo lo que pueda, tanto desde lo que es la provisión de insumos, la posibilidad de la compra y el apoyo para escalar la producción y avanzar con nuestra entidad regulatoria y la de Cuba estudiar los análisis interinos de fase III y ampliar la posibilidad de investigación en escenarios como nuestro país, que le puede dar un rol a la vacuna también muy interesante”, reseñó en una nota de prensa el portal oficial de la presidencia de Argentina.
Pero la intención quedó allí. Hasta la fecha no hay información pública que muestre avances en alguna de las líneas planteadas.
En mayo de 2021, la ministra de Salud de Argentina, Carla Vizzotti, se reunió con el presidente de Cuba Miguel Díaz-Canel y manifestó el apoyo y la intención de compra de las vacunas cubanas. Foto: Portal web de la Presidencia de Argentina.
Cuba persiste
Aunque Cuba no concreta la exportación de sus vacunas a otros países aliados de América Latina, en 2022 empezó las diligencias para expandir sus oportunidades de mercado a Europa y África.
En marzo, directivos del IFV y BioCubaFarma viajaron a Europa para promocionar los resultados de sus vacunas. En aquel momento, el director de IFV, Vicente Veré, contó que el objetivo de su visita era encontrar una fórmula para que las vacunas cubanas sean vendidas en Europa y, con la colaboración de Italia, puedan llegar incluso a África. "Hemos tratado de sensibilizar a la sociedad italiana respecto a que tenemos un instrumento muy importante para vacunar a los niños con un nivel de seguridad importante y estamos tratando de tocar a diferentes actores, porque evidentemente hay una barrera para que un producto hecho en Cuba, desarrollado en Cuba, entre en Europa", reseñó el Diario de Cuba.
Ese mismo mes, 30 voluntarios italianos viajaron a Cuba para participar como parte del estudio clínico de la vacuna Soberana Plus. El objetivo era comprobar si este biológico funciona como dosis de refuerzo en personas que han sido vacunadas con otras vacunas que previenen la covid-19.
En abril, el Instituto Finlay de Vacunas, la empresa italiana Adienne Pharma & Biotech y la Agencia italiana para el intercambio económico y cultural con Cuba (AICEC) firmaron un memorándum de entendimiento en el que acordaron empezar a producir el biológico cubano. Se desconoce hasta el momento si ese proceso ha empezado.
En Europa, el alcance de las vacunas cubanas no se limita a Italia. El 28 de julio, el Centro de Peritaje y Pruebas del Ministerio de Salud de Bielorrusia autorizó el uso de Soberana Plus en ese país. Sin embargo, no se conoce de la exportación de estas dosis a algún país europeo hasta agosto de 2022.
El reconocimiento y la trayectoria de la industria farmacéutica cubana no le han servido para posicionarse como un gran proveedor de las vacunas contra la covid-19. “La vacuna de la hepatitis fue un logro importante que tuvo Cuba. Disminuyó los costos a nivel mundial y logró vender en toda Latinoamérica y la convirtió en un poderoso productor. Pero con la covid-19 definitivamente no pudieron. No son capaces de cubrir las expectativas que se tenían”, concluye Rísquez.
Esta publicación fue realizada de manera colectiva por periodistas miembros de #CONNECTASHub.
Reportería
Luis Fernando Cantoral (Bolivia)
Carlos Gutiérrez (México)
Claudia Smolansky (México)
Grisha Vera (Venezuela)
Colaboración
Equipo de reporteros de Confidencial (Nicaragua)
Redacción y Edición
Grisha Vera (Venezuela) - Leonardo Oliva (Argentina)
